日期：2026-09-26 15:41:26
临床试验是现代医学从基础研究走向临床应用的“咽喉要道”，也是新药、新疗法惠及患者的必经之路。
我国临床试验数量已跃居全球第一。不过，医学教育体系中却缺乏系统、独立的临床试验核心课程。这一“缺位”正成为制约医药创新转化、拉低临床研究质量、加剧公众认知偏差的关键瓶颈。
“临床试验是现代医学发展的核心，没有临床试验就没有医学的发展，也没有人类更好的健康。”近日，中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁在2026全国“520国际临床试验日”主题宣传活动上表示。
多位专家建议，正视临床试验课程的现状与痛点，尽快将其纳入医学教育核心体系，从源头培养具备科研思维与人文关怀的复合型人才。
临床试验课程系统缺失
一位医学院教授坦言，在目前医学教育本科及研究生培养阶段，与临床试验相关的内容零星散落于伦理学、药理学、卫生法、生物统计学等课程中，各知识点彼此割裂，缺乏内在逻辑关联。学生无法形成对临床试验设计、法规、伦理、操作流程及数据解读的完整认知。
更关键的是，临床试验与临床实践存在本质区别，但现行教育并未向医学生揭示这一差异。
“我现在每天做的重要事情，就是向临床医生说明‘这样做不对，需要改为临床实验的思路’。临床实验和临床实践完全是两回事。”李宁表示。事实上，许多医生在毕业多年后仍靠“师傅带徒弟”式的培训或药企监查员的指导来摸索临床试验规则。
此外，监管归属不清，导致操作规范、人员培训和资质管理缺乏统一标准，成为制约行业高质量发展的深层体制障碍。一位医学院教授表示：“药监部门核实审批临床试验的结果，卫生部门并没有明确主管临床试验的部门，还是看医院的自主审批，因此有些良莠不齐。”
临床试验课程的缺失，导致人才短缺、体系脆弱等问题。
李宁表示：“在参加临床试验的专职人员，有丰富经验、深切耕耘的专家仍然比较少。”临床试验要求从业者同时具备临床知识、基础科研素养、药政法规模块、与申办方及患者的多方沟通能力，甚至国际规则理解力。这样的人才不可能仅靠短期上岗培训批量产生，必须依托高校的系统课程与学科建设。部分院校虽已开设临床实验课程，但整体仍处于试点阶段，尚未全面推广。例如，协和医学院目前已成立临床研究学院并开设选修课《临床试验Jcb实践》，编撰了配套教材。
此外，创新生态的可持续性受威胁。2015年药监部门关于临床研究监管的“722风暴”清理了低质量申报，开启了中国创新药发展的黄金十年。李宁仍提醒称：“这个生态圈越复杂，相对就越脆弱。”人才培养断层会导致研究执行能力下降，进而影响数据质量、审评审批效率，甚至动摇国际多中心临床试验对中国中心的信任。
从“选修”到“必修”
面对这一紧迫局面，多位专家给出了建议。
首先，应将临床试验纳入医学教育核心课程体系，而非仅有少数院校的选修课。李宁称，临床试验不仅是一门技术，更是一种循证思维和科学验证的方法论，应当成为顶尖医学院校学生的“通识能力”。
其次，课程设计需打破学科壁垒，整合法规、统计、伦理、实操及患者沟通等多模块，并强化“以患者为中心”的理念。
今年“520国际临床试验日”确立了三大核心理念——认识、尊重、相信：认识临床试验对人类健康的必要性；尊重志愿者作为“参与者”而非“小白鼠”的贡献；相信伦理审查与科学规范提供的保护。
再者，明确主管部门，建立全国统一的人员培训、资质认证和继续教育体系。前述教授建议，由卫生部门联合药监部门共同制定临床试验业务管理规范，将课程建设纳入医学教育质量评估指标，并对从事临床试验的医生实行专项资质管理。与此同时，畅通学界与业界的人才交流通道——借鉴美国高校与FDA、药企之间的人员流动机制，打破编制壁垒，让“懂研究、懂规则、懂产业”的复合型专家能够双向赋能。
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马晓华
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